GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》标准全文与要点

标准基本信息

• 标准编号：GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008
• 标准名称：质量管理体系 要求
• 发布日期：2008年12月30日
• 实施日期：2009年3月1日
• 发布机构：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
• 采标情况：等同采用ISO 9001:2008（IDT）
• 代替标准：GB/T 19001-2000
• 提出与归口：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）

  标准简介

  GB/T 19001-2008等同采用ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》，是国际通行的质量管理体系认证标准。标准规定了组织建立质量管理体系应满足的要求，可用于组织内部质量管理、顾客评价组织能力以及第三方认证与合同目的。2008版相对2000版主要进行了表述上的澄清和与GB/T 24001-2004（环境管理体系）相容性的增强，附录B给出了与2000版之间的具体变化。

  标准结构与核心内容

  标准正文分8章，第4～8章是质量管理体系要求的主体：

  质量管理体系（第4章）

• 总要求：组织应按标准要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性；确定所需过程及其顺序和相互作用，确定过程运行的准则和方法，确保资源与信息可获得，监视、测量和分析过程，并实施必要措施实现策划结果
• 文件要求：质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序和记录；质量手册应说明体系范围（含删减细节和理由）、程序引用及过程相互作用的表述；文件控制与记录控制按形成文件的程序执行。

  管理职责（第5章）

• 管理承诺：最高管理者应通过传达满足顾客与法律法规要求的重要性、制定质量方针、确保质量目标制定、进行管理评审、确保资源获得等提供承诺证据
• 以顾客为关注焦点：确保顾客要求得到确定并予以满足，以增强顾客满意为目的
• 质量方针与质量目标：质量方针与组织宗旨相适应、包括满足要求和持续改进的承诺、提供目标框架并得到沟通理解；质量目标在相关职能和层次上建立、可测量且与方针一致
• 职责权限与沟通：规定并沟通职责权限，指定管理者代表，建立内部沟通过程
• 管理评审：按策划时间间隔评审体系，评价改进机会和变更需求，输入包括审核结果、顾客反馈、过程绩效、预防纠正措施状况、以往评审跟踪措施、变更、改进建议，输出包括体系有效性改进、产品改进和资源需求的决定措施。

  资源管理（第6章）

  确定并提供实施、保持体系并增强顾客满意所需资源；从事影响产品符合性工作的人员应基于适当教育、培训、技能和经验胜任，必要时提供培训并评价有效性；确定、提供并维护达到产品符合要求所需的基础设施（建筑物、工作场所、过程设备、支持性服务）；确定并管理工作环境。

  产品实现（第7章）

• 产品实现的策划：确定产品质量目标和要求、过程文件和资源需求、验证确认监视测量检验试验活动及接收准则、记录需求
• 与顾客有关的过程：确定产品要求（顾客规定、预期用途必需、法律法规、附加要求），在承诺前评审要求（规定明确、歧义解决、有能力满足），实施顾客沟通
• 设计和开发：策划（阶段、评审验证确认活动、职责权限、接口管理）、输入（功能性能要求、法律法规要求、以往类似设计信息等）、输出（满足输入要求、给出采购生产服务信息、包含接收准则、规定安全使用特性）、评审、验证、确认与更改控制
• 采购：按供方能力评价选择供方，规定采购信息（产品、程序、过程、设备、人员资格、体系要求），实施采购产品验证
• 生产和服务提供：在受控条件下进行（获得产品特性信息、作业指导书、适宜设备、监视测量设备、实施监视测量、产品放行交付和交付后活动）；对输出不能由后续监视测量验证的过程实施确认；适当时标识与可追溯性；爱护顾客财产；实施产品防护。

  测量、分析和改进（第8章）

• 监视和测量：顾客满意监视、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量
• 不合格品控制：确保不符合要求的产品得到识别和控制，防止非预期使用或交付
• 数据分析：收集和分析适当数据，以证实体系适宜性和有效性并评价改进机会
• 改进：持续改进、纠正措施与预防措施。

  删减规定要点

  标准规定，由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减，但删减应仅限于第7章（产品实现）的要求，且删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。这一规定为服务型组织和不存在设计开发活动的组织提供了合理应用的空间。

  规范解读与应用要点

  GB/T 19001-2008作为认证标准，在实际应用中应注意：
  第一，过程方法是体系的主线。标准鼓励组织识别过程、确定过程顺序和相互作用、控制过程运行、持续改进过程绩效，认证审核也以过程方法为主线进行，组织建立体系时应从过程识别入手而非单纯编写文件。第二，文件应服务于控制而非形式。文件的数量和详略程度取决于组织规模、活动类型、过程复杂程度和人员能力，小组织不必追求文件数量。第三，删减必须合理并有正当理由。声称符合标准的组织若删减第7章要求，必须在质量手册中说明删减细节和理由，审核时将重点验证删减的合理性。第四，持续改进是体系的灵魂。纠正措施、预防措施和数据分析是改进的主要工具，组织应建立问题闭环管理机制。第五，本标准已被GB/T 19001-2016（等同ISO 9001:2015）代替，组织在体系建设和认证时应按现行有效版本执行，本版本内容供理解体系沿革参考。

  适用读者

  本标准适用于各类组织（企业、事业单位、科研院所、社会团体等）的质量管理人员、体系审核员、咨询顾问，以及计划建立或改进质量管理体系、准备申请体系认证的组织，是质量管理体系建设和认证的基本依据。

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